农业农村部公告第1045号发布!

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7月30日，中华人民共和国农业农村部发布公告第1045号，批准地肤公英合剂等6种兽药产品为新兽药，批准猪伪狂犬病病毒gB化学发光抗体检测试剂盒等7种兽药产品注册，批准丹参三七片变更注册。

这是继7月上旬第1038号、第1040号公告之后，农业农村部本月发布的第三份兽药重磅公告。一个月内三份公告密集出台，涉及新兽药、进口注册、产品注册变更等多个维度，行业审批节奏持续提速。

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本次公告中，与宠物医疗直接相关的获批产品集中在诊断试剂领域，两款犬用检测产品获批注册。

犬腺病毒ELISA抗体检测试剂盒由北京纳百生物科技有限公司研制。犬腺病毒是引起犬传染性肝炎的核心病原体，该试剂盒通过ELISA方法检测犬只血清中的抗体水平，可用于犬腺病毒感染筛查、免疫效果评估及流行病学调查等临床场景，为宠物医院及检测机构提供了标准化的血清学检测工具。

犬细小病毒荧光免疫层析法检测试剂盒由潍坊德诺泰克生物科技有限公司研制。犬细小病毒病是幼犬致死率最高的传染病之一，传统检测方法多依赖胶体金免疫层析技术。此次获批的荧光免疫层析法在灵敏度上相较传统胶体金方法有所提升，可实现更早期的病原检出，对于提高幼犬存活率具有临床意义。

两款犬用诊断产品集中获批，延续了近期兽药审批中诊断试剂占比提升的趋势。加上第1038号公告中获批的猫泛白细胞减少症病毒荧光免疫层析法检测试剂盒，近一个月内已有三款宠物用诊断产品获批，诊断技术路线覆盖ELISA、荧光免疫层析、荧光PCR等多种方法。而第1038号公告中获批的醋酸氯己定溶液（犬用皮肤、创面及黏膜消毒）、猫三联灭活疫苗、加巴喷丁内服溶液（猫用皮肤病辅助治疗）等宠物用药，与此批诊断产品形成了从治疗到检测的互补布局。

新兽药六款获批，两家企业各揽两项

此次获批的6个新兽药中，5个为三类新兽药，1个为五类新兽药，涵盖禽、猪、兔、羊四个畜种。

武汉科前生物股份有限公司一家独揽两个新兽药证书。其研制的猪流行性腹泻、猪轮状病毒病（G9型）二联灭活疫苗（HB17株+JS01株）获批三类新兽药（证书号：（2026）新兽药证字74号），针对猪病毒性腹泻这一行业痛点，覆盖两种主要致病原；另一款鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗获批三类新兽药（证书号：（2026）新兽药证字76号），一次免疫覆盖四种禽类疫病，在集约化养殖场景中具有明确的应用价值。

北京生泰尔科技股份有限公司牵头、联合旗下及关联共7家单位申报的地肤公英合剂获批三类新兽药（证书号：（2026）新兽药证字72号）。生泰尔作为国内中兽药领域的头部企业，此次获批进一步丰富了其中兽药产品管线。

其余新兽药包括：青岛易邦生物与湖北省农科院畜牧兽医研究所联合研制的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（V4/HB92克隆株+H120株）（证书号：（2026）新兽药证字73号）；江苏省农科院兽医研究所等4家单位研制的兔出血症病毒1型杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（证书号：（2026）新兽药证字75号）；宁波三生生物与西南民族大学联合研制的黄体酮阴道缓释剂（羊用）（证书号：（2026）新兽药证字77号），该产品为本次唯一获批的五类新兽药。

同步获批注册的7个兽药产品中，全部为诊断试剂类，覆盖猪、犬两种动物，技术路线涵盖化学发光、荧光PCR、ELISA等多种检测方法。

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附件1

新兽药注册目录

附件2

兽药变更注册目录