重磅解读 | 南非农业农药登记化学数据指南:2021旧版VS2026新版,异同梳理

1. 法规依据与适用范围

均依据南非1947年第36号法令制定，主管部门为南非农业部；适用于境内外生产、拟在南非分销/销售/使用的农用农药（原药+制剂）。对接标准统一：遵循欧盟EC 1107/2009、FAO/WHO农药规范、澳大利亚APVMA稳定性指南；非常规农化品（生物制剂、半化学品）无专项指南时，均参照本文件执行。

2. 资质要求：

所有检测、验证工作，须由OECD GLP/ISO 17025认证实验室完成。

3. 登记四大模块（框架不变）

1)全新原药登记：需5个商业批次数据、原药鉴定、理化性质、生产工艺、杂质、分析方法及验证、质量平衡、毒理/生态毒理、成分声明（DoC）。

2)替代来源原药（换厂/改工艺/扩产/中试转量产）：采用两级等效判定法（一级：工艺+杂质+致突变性；二级：毒理+生态毒理）。

3)制剂登记：强制开展理化、保质期、包装相容性、低温/冻融稳定性等试验。

4)制剂生产基地登记：仅需单批次理化、含量、包装外观检测，豁免稳定性试验。

4. 关键技术阈值（无变化）

1)质量平衡：活性成分+杂质总量控制在98%-102%，未鉴定杂质≤20g/kg。

2)杂质等效红线：非相关杂质增幅≤50%或绝对增量≤3g/kg（取严），禁止新增相关杂质。

3)毒理/生态等效：毒理数据差异≤2倍，生态毒理数据差异≤5倍。

4)制剂稳定性

o2年保质期：固定梯度温加速试验+20/25/30℃长期试验；

o液体制剂：0℃±2℃低温7天测试；胶囊混悬剂额外增加冻融循环试验；

o包装测试：必须使用上市同款材料/规格。

1.豁免清单（附件A）：清单内活性成分免5批次全分析，仅需提交分析证书（CoA），证书需标注全量杂质。

1. 批次报告时效（最大变更）

·2021版：5批次检测数据仅要求近5年内有效，无超期补充规则。

·2026版：有效期放宽至10年，分档管控：

1) 5年内：直接使用；

2) 5-10年：额外提交生产工艺未变更声明+第三方实验室近5年QC数据+完整色谱/方法验证；

3) 超10年：报告作废，必须重测。

2. 过渡期规则（新版新增）

·2026年7月前提交申请：可沿用2021旧版；

·2026年7月起新申请：强制执行新版；

·试验早于新版发布且已启动，可酌情沿用旧版（需提供证明）。

3. 实验室监管（新版强化）

·2021版：仅原则要求实验室保持独立、无利益冲突。

·2026版：明确列举所有权、人员、财务、营销、佣金等利益冲突场景，要求实验室自查并书面说明风险防控措施。

4. 资料细节要求（新版细化）

1)杂质资料：新增杂质形成机理图+限值制定依据，禁止模糊表述。

2)原始数据：色谱图需标注实验室内部编号，强制附上全套计算过程。

3)植物源农药：新版补充《名古屋议定书》合规要求，明确原料溯源义务。

5. 审核流程（新版补全处置规则）

针对资料/实验室不合规场景，明确4类审批结果：

1) 资料齐全+数据等效→准予注册；

2) 存在新增/增量相关杂质，但毒理资料完整→专家评估后再审；

3) 存在新增/增量相关杂质，毒理资料缺失→限期30天补料；

4) 实验室无GLP资质/资料不全→驳回，要求实验室完成SANAS认证后重测。

6. 其他增补

附件A：活性成分名录扩容，标注释义更详尽。

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