农业农村部公告 第1013号--拟利用以下病原微生物进行兽用生物制品是需要提前报批!

近日，农业农村部发布的第1013号公告（以下简称“1013号公告”）对兽药研究具有极其重要的指导意义。简单来说，这份公告的要求在研究中使用某些高风险病原微生物，必须提前报农业农村部审批，绝不能“先斩后奏”。

   农业农村部的1013号公告并非凭空出台，它的法律依据是《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》以及《动物病原微生物目录》。其核心在于对三类“特定高致病性动物病原微生物”的实验活动实施严格的准入审批管理：

1. 防“新面孔”：我国尚未发现的动物病原微生物，例如非洲马瘟病毒、尼帕病毒等。公告原文：（一）猪水疱病病毒、非洲马瘟病毒、牛海绵状脑病病原/痒病病原、尼帕病毒和裂谷热病毒等我国尚未发现的动物病原微生物；

2. 防“回头客”：我国已经宣布消灭的动物病原微生物，例如牛瘟病毒、马传染性贫血病毒等。公告原文：（二）牛瘟病毒、丝状支原体丝状亚种、马传染性贫血病毒和鼻疽伯氏菌等我国已经宣布消灭的动物病原微生物；

3. 稳“老对手”：我国正在防控的高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒等重大动物疫病。公告原文：（三）高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒、小反刍兽疫病毒、非洲猪瘟病毒。

    任何单位只要涉及上述三类情形病原体的实验活动，包括分离、培养、动物接种等，就必须向农业农村部提出申请，获批后方可进行。当然，能否通过审批，还需要看研究单位的设备条件、生物安全、实验室管理资质等条件。

    除了这份最新的公告，其实，早在2022年，农业农村部还发布了另一份相关公告---《兽用生物制品研制、生产和检验中使用高致病性动物病原微生物有关事宜公告》，它对兽用生物制品从研发、生产到检验的全链条提出了更具体的要求。可以把它看作是1013号公告的一份详细操作规程或“扩展性说明书”：

1、研发与注册的联动机制：《兽用生物制品研制、生产和检验中使用高致病性动物病原微生物有关事宜公告》明确规定，在兽药注册评审环节，如果发现申报单位未取得实验活动批准，相关信息将被直接上报。

2、生产与检验的“硬门槛”：对于生产或检验中使用高致病性病原微生物的，其相关设施与防护措施必须达到生物安全三级防护的要求。

在这份公告中，还特别规定了相关产品生产、检验整改的合规期限：

对于口蹄疫、高致病性禽流感疫苗，有更高的专用防护标准。

对于其他涉及高风险病原微生物的生产，相关设施的确认工作有明确的截止日期，并设置了一个过渡期，逾期未达标的，产品批准文号将被依法注销。

与此同时，也鼓励企业研发和使用替代方法，逐步减少免疫攻毒法的使用频次。

那么问题来了，如何操作才能开展合规研究，顺利申报产品呢？

我们分“两步走”：

对于科研单位而言，合规路径可以分为两个层次：

第一步：审查病原体身份
首先，需要根据公告内容，明确研发项目所使用的病原微生物是否属于上述任一类别。一旦确认属于公告范围，则必须立即启动审批程序。

第二步：准备报批材料
报批流程相对规范，关键是准备齐全的申请材料。以“研制新兽药使用一类病原微生物”为例，审批流程由农业农村部政务服务大厅负责，承诺办理时限为15个工作日，且不收取费用。

一般需要提交以下材料：

《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》；

申请报告（说明研制单位、研究目3的/方案、生物安全防范措施等）；

从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复文件。

    总之，农业农村部1013号公告强化了生物安全管理的法律权威，标志着我国兽药研发领域正式迈入”强审批监管”时代。理解并严格执行这项规定，既是保障实验室生物安全对国家履行的责任与义务，也是确保每一个研发兽用产品能够顺利通过注册评审、最终推向市场的必要保障。