江西农业大学陈尚钘教授解读化妆品原料新规:“精、守、减”三维改革,重塑原料创新新格局

国家药监局关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告（2026年第59号）（点击可阅读详细内容）

为支持化妆品原料研发成果转化应用，加快推进我国从制妆大国向制妆强国迈进，国家药监局正式发布新修订的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（以下简称“新规”），配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》同步落地，整套新规将于2026年7月15日全面实施。新规进一步优化了化妆品新原料注册备案资料要求，旨在不降低安全标准的前提下，切实减轻企业新原料研发和申报负担，从源头上为行业创新松绑减负。

为深度解读新规带来的产业变革，中国香妆融媒体近日专访了江西农业大学陈尚钘教授，围绕新规核心改革逻辑、亟待破解的产业堵点、监管体系创新价值以及行业竞争格局重塑等核心议题展开专业解读。陈尚钘教授以“精、守、减”三字概括新规底层思路，指出新规摒弃以往“一刀切”监管模式，通过风险分级、法规与技术文件分离、试验要求差异化减负、国际评价规则接轨四大革新，针对性解决旧规高风险原料范围过宽、研发合规成本高、技术细则更新滞后、申报资料繁琐、原料出海存在贸易壁垒五大行业痛点。同时他判断，新政将推动美妆行业竞争逻辑彻底重构，行业将从营销内卷转向原料技术比拼，加速上游原料国产替代与产业链自主可控，助力我国从制妆大国稳步迈向制妆强国。

重磅！化妆品原料新规发布！打通创新堵点难点，科学监管赋能行业高质量发展

中国香妆：这次新规被行业广泛关注。在您看来，新规最核心的改革逻辑是什么？针对性解决了过去多年制约本土原料创新的哪些产业堵点？

陈尚钘：这次新规最核心的改革逻辑是“精、守、减”3个字，以“风险精细化分级监管+安全底线刚性守住+创新环节科学减负”为总原则，通过监管制度模块化改革、技术规则柔性化迭代、合规成本结构性降低三大路径，实现三大平衡：

监管安全与产业创新平衡：仅对真正高健康风险的5类原料实施严格注册审批，中低风险功效原料全面放开备案制，把监管资源聚焦高风险环节，对创新端适度包容审慎；

法规稳定性与技术迭代灵活性平衡：行政法规定框架不变，技术审评要求单独以通则动态更新，适配体外毒理、AI安全评价等前沿技术快速落地，避免法规滞后制约技术创新；

国际监管接轨与本土产业赋能平衡：采纳国际通行的风险评估、数据互认、动物替代评价规则，一方面破除国货出海技术壁垒，另一方面依托我国本土资源禀赋，降低特色植物、原创合成类新原料的合规转化门槛，扭转高端原料对外依赖格局。

本质是从过去全域从严审慎监管的“一刀切”转向风险精准画像、分类差异化治理、数据充分复用、责任事后追溯的“精准施策”的现代化监管模式，用制度改革降低本土原料创新的制度性交易成本，推动原料研发从实验室走向产业化落地，会极大助推本土优势特色原料的开发应用。

针对性解决本土原料创新五大核心产业堵点：

堵点1：高风险范围过宽，大量创新功效原料被迫走漫长注册通道，上市周期严重拉长。

旧规将10类功效原料全部划入高风险注册管理，抗皱、祛痘、去屑等大众刚需功效原料，即便属于低刺激植物提取物，也要经历1-2年审评周期，本土中小企业研发投入长期无法变现，创新意愿低迷。新规破解：高风险压缩至5类，其余功效原料走备案制，资料合规即可快速上市，大幅缩短创新成果产业化周期。

堵点2：强制全套动物毒理试验，研发合规成本畸高，中小原料企业无力承担创新投入。

此前无论原料是否具备长期安全应用历史，均需全套毒理动物试验，单原料检测成本动辄数百万，国内大量深耕植物提取、农林副产物资源化利用的本土中小研发企业，因资金门槛被迫放弃原创原料申报，高端原料市场长期被海外企业垄断。新规破解：允许依托食用、传统外用安全历史豁免多项动物试验，认可国际国内试验数据互认，搭配体外替代技术路径，大幅压缩合规研发成本，释放中小创新主体研发活力。

堵点3：技术细则绑定法规文本，修订周期漫长，前沿安全评价技术无法落地应用。

旧版将所有试验、审评细则写入法规，一旦新技术（AI毒理、体外替代模型）成熟，需要漫长立法修订才能纳入认可范围，本土企业在新型安全评价技术上的研发投入无法转化为合规优势，始终落后于欧美原料企业监管适配节奏。新规破解：技术要求剥离至《技术通则》动态更新，新技术可快速纳入审评认可体系，本土原料企业的技术创新能快速获得合规背书。

堵点4：申报资料冗余繁杂，大量非安全类材料强制提交，研发精力消耗在材料编制而非技术迭代。

旧规要求功效验证、方法学验证、全流程稳定性试验等大量辅助材料全部线上提交，企业需要投入大量人力做材料合规包装，很多特色植物原料因功效佐证资料编制难度大被迫放弃申报，我国丰富天然资源优势无法转化为原料产业优势。新规破解：非安全类资料改为企业留存备查，监管聚焦安全风险核心资料，让研发资源回归原料配方、工艺优化、安全评价本身，有利于中药、农林特色提取物类本土原料产业化。

堵点5：国内外试验数据不互认、动物实验要求与国际规则脱节，本土优质原料出海面临双重合规壁垒。

一方面国内企业自主研发的新原料，国内试验数据不被海外认可；另一方面欧美多国已全面限制化妆品动物实验，国内强制动物试验要求导致国产原料、美妆产品出海遭遇技术壁垒，本土原料只能内卷国内市场，无法参与全球竞争。新规破解：认可国际通行试验方法、全面放开非动物替代安全评价路径，实现国内监管规则与国际主流体系接轨，既吸引全球原料来华申报，更打通本土原创原料出海合规通道，助力我国从化妆品代工大国向原料创新强国转型。

中国香妆：原料创新是国货品牌构建核心竞争力的源头。从产业发展的角度看，这次新规将如何重塑国货美妆的竞争逻辑？

陈尚钘：这次《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》修订，是国货美妆行业从营销内卷向技术创新跃迁的标志性制度变革。新规通过风险分级、合规减负、数据互认、赋能本土原料创新，彻底改写行业竞争规则，推动产业从依赖进口原料、流量营销的浅层竞争，转向自主原料技术、专利壁垒、供应链话语权的硬核竞争。

一是，行业竞争核心实现底层切换，从“营销概念竞争”转向“源头原料创新竞争”。过去抗皱、祛痘、防脱等主流功效原料均属高风险注册管理，上市周期长达1至2年、合规成本极高，国货品牌普遍无力自研，只能采购海外通用原料，依靠配方微调、包装营销抢占市场，产品高度同质化。新规将绝大多数功效原料调整为备案制，大幅压缩上市周期，同时豁免特色天然原料冗余毒理试验、精简申报资料，极大降低创新门槛。未来品牌差异化不再依赖营销话术，而是靠自研独家新原料、创新活性成分构建不可复制的产品壁垒，自研原料储备量将成为国货品牌的核心估值指标。

二是，供应链竞争格局重构，从“进口依附”转向“本土自主可控”。长期以来，高端美妆活性原料被国际巨头垄断，国货供应链被动受制、盈利空间被挤压。新规重点倾斜本土草本、中药、农林特色原料，允许依托传统应用安全历史豁免多项动物实验，让国内海量实验室科研成果、特色植物资源得以快速产业化落地。这将持续扩容国产高端原料供给，加速进口替代，推动头部国货向上游布局原料研发、专属锁供、技术授权业务，品牌竞争正式延伸至上游原料供应链与核心技术自研能力。

三是，行业加速分层淘汰，竞争门槛全面抬升。旧规则下，中小白牌品牌依靠代工配方、流量投放即可生存，行业同质化内卷严重。新规落地后，研发能力成为核心分水岭：头部品牌依托技术与资金优势批量布局备案新原料，搭建自有专利原料矩阵，形成技术变现与产品溢价双重优势；细分专精品牌依托特色原料守住垂直赛道；无研发、无原料储备的纯营销型品牌，因产品同质化、无核心壁垒持续流失竞争力，逐步被市场淘汰，行业集中度持续提升。

四是，全球化竞争逻辑升级，从“低价出海”转向“技术合规出海”。新规接轨国际主流评价体系，认可体外替代试验、AI安全评估等非动物测试技术，实现国内外试验数据互认，破解了以往国内动物实验规则与海外禁令冲突的出海壁垒。国货可依托本土独有草本、发酵类原创原料，打造差异化“中国成分”标签，摆脱低价内卷，实现产品与原料技术双向出海，重塑国货全球产业地位。

整体而言，新规彻底终结了美妆行业“营销为王”的粗放发展时代，确立了原料定义产品、技术构筑壁垒、供应链决定话语权的全新产业逻辑，是国货美妆迈向高质量发展、构建长期核心竞争力的关键制度红利。

（本文由中国香妆融媒体高级内容编辑苗苗根据采访内容整理编辑，如有偏差或疏漏之处，请以实际为准。若男对本文亦有贡献。中国香妆融媒体发布本文只是为了传递更多的讯息，不代表任何有倾向性的投资意见或市场暗示，仅供行业参考。）

化妆品原料新规发布 打通创新堵点难点 科学监管持续推进行业高质量发展（点击可阅读专题详细内容）

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